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  在替代外国产品的壮志未酬时,国产医疗器械厂商们更急迫地是:应对、监!管部门对提升产品质量安!全的要求,逐年增长的不良?事件已引起国家药监局的注意

  陈红彦80多:岁的父亲摔倒了,并粉碎性骨”折,业有哪些商机白城新脱臼!复位后,曾做过多年心外科医生的陈红彦,面临选择。

  医生提供了几种方案:复位后不做手术,在现有。条件下恢复,手臂的功能可以恢复到60%,能够自己系;扣子,但是更多活动还不行;如果想把飘散的碎骨固定回来,就需要使用钛合金钢板和钛合金钉,手术后手臂功能能够恢复得更、好。

  “除非你没”有消“费能力,觉得能?恢复到60%;也就行了;如果有,消费能,力,肯定要选最、好的。”虽然目前担任中国医药物资协会医疗?器械分。会秘书长,骨科;不是她;熟悉的,领域,此时,陈红”彦和普通患者家属想,法。一样,“我爸说不怕疼也不怕花钱,就想恢复到最好”。

  最后,依据医生的指导选、定了治疗方案,使用的耗材都是美国进口产品。这些,都属于高值:耗材之:列。

  中“国医药”物资协会医:疗器!械分会统:计显示,到2017年市场规模已经达到“4450亿元之多,但这块;大蛋糕,国产、厂商吃不到,几口,在监护仪、麻醉机、心脏支架?等器械,他们几乎可以替“代进口,但多数领域仍是进口器械的天下,且中低端的常用的多。

  现在,医疗:器械商。可能还得?调整,步伐。随着,市场规模”逐年攀升,医疗:器械不?良!事件也增”多了,2017年,国家;药品不。良反。应监。测中心。共收到《医疗器械不良事?件报告表,》376,157份,比2016年增长了6。49%。

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  这些不良事件已引起国家药监;局的注意。10月29日,国家药监局!再发通知,要严防严控医;疗器械产品风险、保护公众用械安全。此前已发文《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,将在明年落地。缺陷明显、制造。水平差”的器械,或面?临更严!酷的“一轮洗、牌。

  国产。器械替、代进。口的野心,多年来!提了:又提,但患者、医院端的。选择往:往是支“付能力、技术水平、进院环节打通:的综合结果,其中折!射出“替代进口”四个字的;不易。

  骨科可能;是一家医院最赚:钱的科室了,很大一部分来自骨科耗?材,钢板、钢钉,还有、人工髋,关节假体,骨科,植入脊柱。类产:品等。患者的愿;望:很简单,做一次手:术,植入的,耗材、不要、出现任?何问题,质量和”功能是。第一位的。

  骨“科耗材听上,去,很多,但患者可选用“的非常有限。这些产:品仍以进口为主,好的国产骨科耗材很少,这是因为国内材料科学、制造能力都还没赶、上来。患者选用、进口产品以求安心。

  医用耗材属于器械的一个分类,低值耗材如导管、输液器、注射器,国产厂;商已经牢牢,把住,没必要进口。然而,和其他产品一样,技术:门槛高的高值耗”材,利润率也高。想要赚取到这部分利润,需要研发、制造能力支持。

  国内企业也是:有机会的。如高;值耗材的热门——心血管。类的耗材,国内厂,商久?有图谋,2004年左右即开始在技术?上找,突破,如今?心脏支架的国内市场份额”前三甲已是乐普、微创、吉威,被业内称为“老三家”。截至2017年末,国产、支架份!额已达 ?85%以”上,已经打破了:药:物支架系统、行业被外企垄断的局面。

  虽”然也会有一些医生会倾向于只选”用进口支架,约比,国产贵20%。-30%。不过,一位支!架行“业从业。者对“《财经》记者说,国内的企业从原材料、生产;设备的?进口,到生产工艺,与国外已没。有太大差别,这一领域属于完全市场竞争状态。

  即便国!产心脏支架在功能上已可以替代进口,但在新产,品的研发上,企业往前?走仍面临重重难关。一个老生常谈的问题,就是基!础研究的:缺失。上述支架从;业者对《;财经》记者称,很多技术的基。础研究数据国内没有,这是大学、科研院所的使;命所在,能找到的研究又多数雷同,企业只能花钱花时间自己去做。

  陈红彦时常出席国产:医疗器械企业的活动,她发现,很多企业的庆典!都是“十周年庆”。这说明”中国,器械企业”起:步普遍晚。

  尤其是在大型医疗设备方?面。这些动辄上千万元的CT(电子计算机断层扫描)、PET/CT(正、电子发射计算机断、层显像;)等,是各大!医院追。求的标配,正是通用电气、飞利浦、西门子的天下,国产器械!商虽!屡有动作,却难以撼动这一市场。

  高端医疗器械,像其他科技产品!一样,其实是企业的综合实力竞争。一个小小的部件,就可能?涉及医药、机械、电子、塑料等?多个行业的研发和制造。多位有从医经历的人士回忆说,上世纪八九十年代在医院工作,接触到的全部是!进口设备,见不、到国产!的影!子。直到近些?年,国产设备在一?部分领”域能够仿制!生产,部分企业也在重视研”发投入,这与中国科技发展的脉络相一致。

  近年来,大型设备领域也在迎来国产的不“断突破,例如?国产CT的厂、商已经有安科、东软、联影等10余家。

  在复旦大!学附!属中山医院核医学科主任石洪成的科室里,有一台国外巨头的PET/CT,用了8年;一台国产、厂商的、PET/!CT,用了三年多。有进口、国产器械使用经验的石洪成认;为,双方,各有特点。

  国产设“备“厂商:更愿意与医院方多做交!流,在设备使用中,会根据院方“的意见,在性能和设计上做进一步完善,遇到什么问题,会及时解决,医生操作起来“更顺手;然而,当医院做一些科研或“教学任务时,仍然会使用进口设备。

  该如何:描述如。今国产器”械与进口的,差距?一些医疗器械人士不约而同的向《财经》记者讲了华为与苹果的例子。目前。的医”疗器械、行业呈现出类似的竞争关系,国产器械与进口有着相似的功能,可以满!足基!本使用且性价比更高,陈红。彦举例称,好比同属“智能机”,相差不远,因而在:市场、份额上可。以同场。竞:技。

  石洪!成说,大型设备的情,况很类似,就是用起来都没问题,但就某一个细分领域,不同的产品具有各自的优势。

  对于国产医疗器械商们,明年也许是。更艰难的一年。在严控药品?质量后,医疗器械,将于明年,推行上市、后的再评价制,度,这意味着此前获批的已在市场上销售的产品,如果不够安全有效,或者可能存在缺陷,企业就得主!动开展再评价,社会”经济效益、技术进展等。

  质量好、安全有效;的器”械,生产商或。许可以高“枕。无忧;但缺:陷明显、制造;水平差的“器;械,就将面临更:严酷的一轮,洗牌。安全警钟已经敲响。在陈红彦看来,重视研发、创新,又重视质。量的“国产器械,未来才能真;正实现进口替代。

 

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